메디칼타임즈=황병우 기자"BMS는 지금이 큰 전환점이라고 생각한다. 2019년 세엘진 합병 이후 보유하게 된 여러 자산과 성장 가능성, 잠재력을 한국에서도 활짝 펼치며 한 단계 더 진일보하는데  직접적으로 기여하고 싶다."BMS가 지난 2019년 세엘진 합병을 필두로 마이오카디아(MyoKardia), 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)까지 인수하면서 파이프라인이 2배 정도 증가하며 40여개 질환에 대해서 50개가 넘는 신약 후보 물질 연구를 진행하는 등 R&D 혁신에 힘을 싣고 있다.이러한 R&D 노력이 실제 신약 허가로 이어지면서 지난 2021년 매출 규모만 약 460억 달러(한화로 약 67조원 규모)를 기록하는 등 전세계 6위 바이오 제약 기업으로 발돋움을 한 상태.새롭게 한국BMS제약을 이끌게 된 이혜영 대표이사는 이러한 성과에 대해 '원팀(One team)'을 강조하며 기업의 가능성 확장을 강조했다.이혜영 대표이 대표는 "BMS의 사업 규모나 글로벌 위상, 파이프라인이 업계를 선도할 만큼 전도유망하다는 점 면에서 놀라고 있다"며 "타 국가 BMS 동료들과 교류하며 적극적으로 협력하는 문화와 혁신을 위해  집중하고 있다"고 밝혔다.이 대표에 따르면 BMS가 주력하는 파이프라인 분야들은 순환기내과(Cardiology), 혈액학(Hematology), 종양학(Oncology), 면역학(Immunology), 신경과학(Neuroscience)으로 5개 영역에 40여개 질환에 대한 50종이 넘는다. 현재 국내나 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 약물 만도 혈액학 분야만 레블리미드, 스프라이셀, 그리고 올해 추가로 허가를 받은 오뉴렉, 인레빅, 레블로질이 있다. 그 외 FDA에서 허가 받은 CAR-T 치료제 2종이 많은 기대를 받고 있다.이 대표는 "빠르면 1~2년 내에 국내에서 허가 받은 3개의 혈액암 치료제를 포함해 6개의 새로운 치료제 출시를 기대하고 있다"며 "중증 질환 환자들이 질환을 극복할 수 있도록 혁신적인 치료제를 연구, 개발, 공급하겠다는 BMS의 미션을 실천할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.다만, 킴리아가 급여권에 진입한 것과 별개로 여전히 브레얀지와 아베크마 등 2종류의 CAR-T 치료제의 경우 구체적인 진출 시점을 예상하기 어려운 상황.이에 대해 이 대표는 CAR-T 치료제 2종에 대한 도입을 검토하고 있지만 기존 치료제와의 차이로 인해 시간이 필요하다는 입장이다.이 대표는 "CAR-T가 혁신적인 치료제인 만큼 국내에서도 이 치료제를 필요로 하는 환자들이 있다는 점에서 도입을 지속적으로 검토하고 있다"며 "다만 CAR-T 치료제는 여러 고려사항과 준비사항들이 있어 기존 치료제 도입과는 다르게 시간이 좀 필요한 것으로 알고 있다"고 설명했다.그는 이어 "한 가지 고무적인 사실은 한국에서 CAR-T치료제 중 하나에 대한 임상 시험을 계획하고 있다는 것"이라며 "임상을 진행하면서 쌓인 경험이 향후 CAR-T 치료제 도입 시 도움이 될 것으로 기대한다"고 언급했다.이밖에 혈액암 치료제인 오뉴렉, 인레빅, 레블로질 등 3종류의 치료제는 국내에서 이미 허가를 받아서 올해 말부터 내년 중반까지 차례로 국내 환자들을 위해 사용될 수 있을 것이라는 게 이 대표의 설명이다.하지만 국내에서는 혈액암 치료제 신약이 급여권에 진입하기 위한 허들이 높은 만큼 구체적으로 어떤 전략을 가져갈지도 향후 BMS의 핵심 이슈다.이에 대해 이 대표는 "3개 치료제 적응증 모두 환자들의 미충족 수요가 높은 질환이므로 환자 접근성을 높이는 것을 목표로 한다"며 "다만 보험급여를 받기까지 여러 과제들이 있을 것이고 이를 극복하기 위한 새로운 아이디어들을 모색할 필요가 있다"고 말했다.또 그는 "현 정부에서 중증 희귀질환에 대한 환자 보장성 강화를 발표했지만 아직 세부적인 부분은 구체적으로 논의가 필요한 상황"이라며 "급여 여부를 떠나 치료제들을 출시하는 것을 비롯해 급여권에 진입하기 전이라도 환자들에게 도움을 줄 수 있는 방법을 모색 중이다"고 전했다.특히, 이 대표는 BMS의 현재 매출을 40%를 차지하는 치료제가 오픈이노베이션을 통해 개발된 만큼 오픈이노베이션이라는 DNA를 발전시켜나가기 위해 노력하겠다고 강조했다.그는 "전통적으로 미국, 유럽에서 개발 임상시험이 많이 진행됐던 과거와 달리 이제 한국도 초기 임상 주요 국가로 각광받고 있다"며 "내부적으로 직원들이 자유롭게 아이디어를 개진하고 참여할 수 있는 문화를 만들고 외부적으로는 다양한 방식의 열린 협력과 파트너십을 모색할 계획이다"고 말했다.끝으로 그는 "취임 시 직원들에게 '장기투자를 한다는 마음으로 BMS에 왔다'고 말했다"며 "긍정적 모멘텀을 다수 보유하고 있는 만큼 그 과정에서 마주치는 일부 난관들을 슬기롭게 헤쳐나갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국BMS제약은 스프라이셀(성분명 다사티닙) 복용 환자를 대상으로 카카오톡 채널 '마이가디언'을 오픈했다고 9일 밝혔다.스프라이셀 제품사진한국BMS제약이 오픈한 마이가디언은 만성골수성백혈병 질환 및 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고 치료환경 개선을 도모하기 위해 마련됐다.특히, 디지털을 통한 질환관리 트렌드를 적극 반영해 만성골수성백혈병 치료의 핵심인 '복약순응도' 향상에 기여하고 유익한 정보와 편의를 제공하는 것이 목적이다.만성골수성백혈병(CML, Chronic Myeloid Leukemia)은 발병 후 지속적인 관리가 무엇보다 중요한 질환으로 표적항암제의 발전으로 꾸준히 약을 복용하면 관리 가능하지만 장기간 복용으로 인해 복약의 중요성을 간과하거나 임의로 복용을 중단하는 경우 급성기로 악화될 수 있다.부산대병원 혈액종양내과 신호진 교수는 "만성골수성백혈병은 담당 주치의의 진료에 따라 정확히, 빠지지 않고 약을 복용하는 것이 매우 중요하다"며 "환자의 라이프스타일에 맞춰 복약편의성이 높은 치료제를 선택하는 것이 치료 효과를 높일 수 있는 방법"이라고 강조했다,이어 신 교수는 "디지털을 이용해 복약순응도를 향상시킬 수 있다면 환자 치료 환경에 더욱 도움이 될 거라 기대한다"라고 전했다.마이가디언은 '마이 가디언', 'CML 질환정보', '스프라이셀 정보', '복약 관리', '진료 관리', '어라이즈 게임', '궁금해요' 등 총 7개 카테고리의 메뉴로 구성돼 있다.각 메뉴는 담당 주치의 정보 기입, 개인별 내원 일정 관리, 복약 기록과 복약 알람 설정 등 복약 관리 및 진료 관리에 도움이 되는 유용한 기능으로 구성돼 있다.이외에도 질환과 약제에 대한 상세한 정보 제공과 함께 OX퀴즈로 구성된 게임으로 정보와 재미를 모두 제공할 예정이다.한편, 한국BMS제약의 다중표적치료제 스프라이셀은 만성골수성백혈병 치료제로 2세대 티로신 키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)다.2006년 FDA로부터 만성골수성백혈병 2차 치료제로 승인받은 데 이어 2010년, 2011년 각각 FDA, 식품의약품안전처로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 확대 승인을 받은 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 급여가 확대된 주요 품목들이 하반기 건강보험 청구액 모니터링 대상에 포함된다.7월 사용량-연동협상 모니터링 대상에 포함된 주요 품목들이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 '2022년 7월 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제'를 선정, 이를 안내했다.사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링해 협상 대상으로 선정한다.즉, 모니터링을 통해 예상보다 사용량이 급증했을 경우 제약사와 약가인하를 위한 협상을 벌이게 된다는 의미다.모니터링 대상에 포함된 주요 품목을 보면 최근 건강보험 급여 확대된 품목이 눈에 띄었다.대표적인 품목은 지난해 상반기 건강보험 급여 등재된 황반변성 치료제 한국노바티스 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)다. 등재된 지 1년이 조금 넘어서자마자 약가인하 레이더에 걸린 셈이다.여기에 최근 소아 환자에까지 급여확대에 성공한 한국BMS제약의 만성골수성백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)도 모니터링 대상에 포함됐다.국내사 품목으로는 최근 급성장하는 시장으로 평가받는 성장호르몬 시장을 주도하고 있는 LG화학 유트로핀이 모니터링 명단에 들었다. 구체적으로 ▲유트로핀주 ▲유트로핀플러스주 ▲유트로핀펜주 등 LG화학 주요 성장호르폰 품목들이 모두 명단 포함되면서 약가인하 여부를 놓고 건보공단이 모니터링할 것으로 보인다.제약업계 관계자는 "국내에서 출산율이 사회적인 문제로 여겨지고 있는데 반해 성장호르몬 주사제 시장은 계속 커지고 있는 기이한 상황"이라며 "비급여 시장이 워낙 크지만 보험 급여 확대의 영향도 있을 것"이라고 모니터링 배경을 예상했다.이 밖에 건보공단은 ▲아스트라제네카 임핀지주(더발루맙) ▲한국얀센 스텔라라(우스테키누맙) 등도 청구액을 모니터링해 약가인하 여부를 검토할 예정이다.건보공단 측은 "모니터링 대상 약제의 청구액을 분석해 협상 기준에 해당될 경우, 사용량-약가 연동 협상(유형 가, 나) 대상으로 선정될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자백혈병치료제 스프라이셀이 소아 환자까지 급여가 확대될 예정이다.건강보험심사평가원은 18일 제5차 중증암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 스프라이셀정 등 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 제5차 중증암질환심의위원회 결과한국BMS제약의 만성골수성백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)은  소아 환자에까지 급여기준 확대에 성공했다. 구체적인 적응증은 새롭게 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용요법이다.반면, 한국노바티스 자카비정(룩소리티닙인산염)은 골수성 유화증 중간위험군 또는 고위험군 골수성 유화증 치료에까지 사용할 수 있도록 급여기준 확대를 시도했지만 실패했다.암질심은 급여권 진입을 노렸던 한국릴리 레테브모캡슐(셀퍼카티닙), 한국화이자제약 마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)에 대한 급여기준도 설정하지 않았다.레테브모캡슐은 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에 대한 급여 결정 신청을 했지만 미설정에 그쳤다.화이자는 마일로탁주에 대한 '새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료'에서 급여기준 결정을 신청했지만 불발됐다.약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능 효과 범위에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있다. 후속절차 진행 과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=최선 기자 1세대 백혈병 치료제인 글리벡과 2세대 표적항암제 슈펙트와 비교 임상한 결과가 발표됐다. 슈펙트는 더 빠르고 높은 유전자 반응율을 보여 경쟁력을 확인했다. 6일 일양약품이 개발한 백혈병 치료제 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)' 임상시험 연구논문이 영국의 혈액질환 최고 학술지 British journal of Hematology에 게재 됐다. 이번 논문은 아시아(한국, 태국, 필리핀, 인도네시아) 24개 병원에서 참여한 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자 총 241명을 대상으로 진행한 3상 임상시험(RERISE study)의 총 4년간의 추적 결과이며, 계명대 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수(제1저자)와 서울성모병원 혈액병원장 김동욱 교수(교신 저자)를 포함 총 20명의 연구자가 본 논문에 참여했다. 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 2세대 표적항암제 슈펙트와 1세대 표적항암제 글리벡을 48개월간 투여하고 비교한 장기간의 임상시험 결과, '슈펙트 투여군에서 더 빠르고 높은 유전자 반응율이 관찰됐고 장기간의 추적 관찰에서도 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없어 슈펙트 치료로 기능적 완치(Treatment Free Remission)의 가능성을 더 높일 수 있음을 확인했다'. 본 연구결과, 백혈병 세포를 1000배 이상 감소시킨 것으로 판단되는 주요유전자반응을 획득한 환자는 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 75%였으며, 완전유전자반응율은 슈펙트 투여군이 58%, 글리벡 투여군이 49%로 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군이 더 높은 유전자반응율을 나타냈다. 특히 치료 실패율은 슈펙트 300mg 1일 2회 투여군에서 6%, 글리벡 투여군에서 19%로 슈펙트 투여군에서 3배 이상 적었다. 본 임상연구를 주도하고 교신저자로 논문에 참여한 서울성모병원 혈액병원장 김동욱 교수(서울성모병원 혈액내과)는 "장기간의 좋은 유전자반응율을 예측할 수 있는 치료 후 3개월째 조기유전자반응율은 슈펙트 투여군이 86%, 글리벡 투여군이 71%로 슈펙트를 사용할 경우, 더 빠르게 더 많은 환자에서 장기간의 치료 효과를 얻어 일정 기간 슈펙트 사용 후 약물 치료를 중단할 수 있는 환자 수를 획기적으로 늘릴 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 현재, 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자에게 처방되는 표적항암제는 1세대 표적항암제 글리벡 이외에, 2세대 표적항암제로 한국 일양약품의 슈펙트, 스위스 노바티스의 타시그나, 미국 브리스톨마이어스스퀴브의 스프라이셀 등 총 4가지 종류가 있으나, 2세대 표적항암제가 글리벡보다 더 뛰어난 약효로 많은 나라에서 첫 치료제로 우선 선택되고 있다. 또한, 2세대 표적항암제 중 슈펙트는 치료비용이 가장 저렴해 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있고 국가건강보험의 재정 안정성 제고에도 크게 기여할 것으로 보인다. 한편, 이번에 발표한 임상 3상 연구와 유사한 임상연구로 2018년 3월 중국 보건당국(CFDA)의 승인(IND)을 받은 슈펙트는 한국 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 임상연구 대행사(CRO) 선두 업체인 IQVIA사 (구, 퀸타일즈)와 함께 임상시험을 진행 중이다. 중국은 매년 1만 2천명 이상의 만성골수성백혈병 신규환자가 발생하고 있고 고가로 처방되는 다국적제약사의 표적항암제 치료로 경제적 어려움을 겪는 환자가 많은 상황이다. 이에 일양약품 슈펙트는 백혈병 환자를 최우선으로 생각한 경쟁적인 약가와 중국 진출 후 굳건히 쌓아 온 입지를 기반으로 성공적인 중국 출시를 기대하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 기존 표적항암제의 한계를 뛰어넘기 위해 개발 중인 4세대 표적항암제인 '애시미닙'의 1상 연구 결과가 발표됐다. 연구에 참여한 국내 연구진은 1상 연구에서 안전성과 효능이 입증됐다는 평가를 내렸다. 김동욱 서울성모 혈액병원장 가톨릭대 서울성모병원 혈액병원장인 김동욱 교수팀은 26일 최소 2가지 이상의 표적항암제에 내성을 보인 150명의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 4세대 표적항암제 '애시미닙(Asciminib)'의 안전성과 효능을 입증하는 1상 연구결과를 발표했다. 김동욱 교수팀이 책임저자로 참여한 이번 연구는 전세계 11개국의 공동 연구팀이 함께 참여했으며, 스위스 노바티스사의 지원으로 수행됐다. 만성골수성백혈병은 2001년 세계 최초의 표적항암제인 이매티닙(글리벡)이 도입된 후 이매티닙의 내성 환자가 증가하면서 이를 극복하기 위한 다사티닙(스프라이셀), 닐로티닙(타시그나), 라도티닙(슈펙트), 보수티닙(보슬립) 등 2세대 표적항암제의 개발이 이어졌다. 최근에는 1/2세대 표적항암제에 모두 내성을 보이는 T315I 돌연변이에 대한 3세대 표적항암제 포나티닙(이클루시그)까지 개발되며 장기간 생존율이 점차 증가하는 추세를 보여 왔다. 하지만 문제는 이들 표적항암제가 일정 수준의 효과를 지속적으로 보이고 있으나 공격부위에 또 다른 돌연변이가 발생하며 효능을 잃어버리거나 장기간 사용에 의한 심혈관계 부작용이 증가하는 점이다. 이를 해결하기 위해 개발이 진행되고 있는 애시미닙인데 김 교수팀은 표적항암제에 내성을 보이거나 심각한 부작용으로 치료를 지속할 수 없었던 150명의 만성기와 가속기 환자를 대상으로 14개월간 추적·관찰하는 방법으로 1상 연구를 진행해왔다. 그 결과, 141명의 만성기 환자 중 혈액학적 재발 상태였던 환자의 92%가 완전 혈액학적 반응을 보였고, 완전 염색체 반응이 없었던 환자의 54%가 완전 염색체 반응을 다시 얻은 것으로 평가됐다. 4세대 표적항암제 애시미닙의 작용기전 : 애시미닙에 의한 BCR-ABL1 단백질의 Myristoyl 부위 결합 패턴 12개월까지 주요 유전자 반응은 평가가 가능한 환자의 48%에서 얻어졌으며, 특히 3세대 표적항암제 포나티닙에 내성 또는 불내약성을 가진 환자의 57%(14명 중 8명)에서 주요 유전자 반응을 획득했다. 용량 제한 독성은 리파아제의 무증상 상승과 췌장염이었으며 흔한 부작용으로는 피로감, 두통, 관절통, 고혈압과 혈소판감소증이었으나 대부분이 경증 부작용이었다는 것이 김 교수팀의 설명이다. 김 교수는 "이번 연구 결과로 향후 성공적인 개발 가능성을 높인 애시미닙은 기존의 표적항암제와 달리 암 단백질의 전혀 다른 표적을 공격하기 때문에 기존 항암제와의 병용요법 가능성을 높여 만성골수성백혈병의 완치 가능성을 더욱 높였다"고 말했다. 이어 김 교수는 "대부분의 환자가 평생 복용해야 할 것으로 예상된 기존 표적항암제 단독요법의 문제점을 극복해 단기간의 병합치료 후 성공적인 치료 중단 가능성을 보여 줬다"며 "향후 다양한 표적항암제 병용요법 및 치료 용량 조절 임상연구가 진행될 것"이라고 전망했다. 한편, 이번 연구는 세계 학술지인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(NEJM/IF=70.670)’ 2019년 12월 12일자에 게재됐다. 스위스 노바티스사가 개발한 4세대 표적항암제 애시미닙은 기존 1, 2, 3세대 표적항암제의 결합 부위와는 전혀 다른 위치(ABL1 단백질의 myristoyl 결합부위)에 선별적으로 결합한다. 만성골수성백혈병의 발생에 중요한 역할을 하는 BCR-ABL1 단백질을 비활성형 상태로 고정시켜 치료 효능을 보다 더 높일 수 있고, 기존에 문제가 된 부작용을 줄일 수 있을 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 펜타입의 인슐린 자가 주사제부터 류마티스 관절염약까지, 최신 부작용 이슈가 불거졌다. 이례적으로 '트레시바' '투제오' '란투스' 등의 인슐린 주사제 대형품목들에서는 기기 사용 오류에 따른 문제점이 지적되며 향후 보완작업이 불가피한 상황이다. 최근 미국FDA가 계열약을 포함한 총 27개 품목들에 의약품 안전성 정보를 새롭게 업데이트했다. 여기엔 이전에 보고되지 않았던 심각한 부작용도 일부 포함됐다. 이번 유해 사례 보고서는, 2017년 10월부터 올해 3월까지 수집된 최신 조사 결과로 무엇보다 13개의 인슐린 펜 주사제가 대거 이름을 올리며 관심이 쏠렸다. 여기엔 ▲트레시바(인슐린 디글루덱) ▲투제오(인슐린 글라진) ▲줄토피(인슐린 디글루덱/리라글루타이드) ▲솔리쿠아(인슐린 글라진/릭시세나타이드) ▲리조덱(인슐린디글루덱/인슐린 아스팔트) ▲노보로그(인슐린 아스팔트) ▲란투스(인슐린 글라진) ▲휴마로그(인슐린 리스프로) ▲베이사글라(인슐린 글라진) 등의 대형 품목들 모두가 포함된 것. 이에 따르면 "해당 인슐린 펜 제형의 경우, 내부 바늘 덮개를 제거하지 않고 사용하는 등 제품을 제대로 사용하지 않는 환자가 보고돼 문제가 된다"는 설명이다. 현재 FDA는 언급된 인슐린 제품에 제제 조치가 필요한지 내부적으로 평가를 진행 중이라고 밝혔다. 또 메트포르민과 SGLT2 계열 당뇨 신약 및 복합제들에서도 이상반응 정보가 추가됐다. 제2형 당뇨에 1차 옵션으로 사용되는 메트포르민 성분에는 심각한 피부 이상반응이 보고되며, 유해 보고 사례에 처음 등장했다. 체중 감소 효과 및 심혈관 혜택을 앞세워 처방 점유를 늘려나가는 SGLT-2 억제제들에서 우려되는 부작용 정도는 더 컸다. 포시가(다파글리플로진)을 비롯한 자디앙(엠파글리플로진), 인보카나(카나글리플로진)와 메트포르민 복합제, 서방정 제형 모두가 언급된 상황. 이들 약물에선 향후 제제 조차가 필요한 이상반응으로, 희음부 괴저(Fournier's gangrene) 증상을 지적했다. 유산 유도제 40도 넘는 고열 라벨 변경…아뎀파스 '실신' 관절염약 '폐질환' 다양 이외에도 유산 유도제 및 알레르기 비염약, 폐동맥 고혈압약, 백혈병약 등에서도 이상반응 정보가 더해졌다. 일명 낙태약으로 불리는 유산 유도제 미소프로스톨은, 40도가 넘는 고열 증상이 지적되며 현재 제품 내 주의사항에 고혈 이상반응 관련 업데이트가 이뤄졌다. 기관지 천식이나 알레르기성 비염에 사용되는 MSD제약의 싱귤레어정(몬테루카스트나트륨)은 신경정신학적 이상반응이 지적됐는데, 검토를 통해 제제 조치가 필요할 수 있다고 밝혔다. 또 바이엘 폐동맥 고혈압약 아뎀파스(리오시구앗)에서는 실신 부작용이, 백혈병약 치료 옵션인 TKI 제제들에는 줄줄이 혈전성 미세혈관병증이 문제로 거론됐다. 글리벡(이매티닙) 및 스프라이셀(다사티닙), 타시그나(닐로티닙), 보술리프(보수티닙)는 제제 결정을 내리기에 앞서 평가가 진행 중이다. 류마티스관절염약인 악템라(토실리주맙), 자가면역질환 치료제인 노바티스 일라리스(카나키누맙), 사노피 케브자라(살리루맙) 등에서는 IL-1 및 IL-6 억제제와 폐동맥 고혈압, 간질성 폐질환, 폐포단백증 사이에 연관성이 보고됐다. 협회는 "리스트에 포함된 대다수의 약물들은 사례별로 제제 조치를 고려하고 있다"면서 "일부 품목의 경우엔 잠재적인 위험 정도를 따져보고 라벨 변화까지 고려하고 있다"고 입장을 밝혔다. 한편 새롭게 업데이트된 유해 사례 보고서는, 약물의 이상반응 라벨 변경과 관련 보건당국의 최종 결정은 아니다. 따라서 당장 약물 처방에 제제가 따른다거나, 해당 약제를 투약하는 환자에서 안전성 우려를 이유로 임의로 복용을 중단해서는 안 된다는 설명이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국BMS제약이 기업혁신을 위한 트랜스포메이션을 단행했다. 제약시장 변화의 속도가 어느 때보다 빨라진 가운데, 새로운 성장동력이 필요하다는 판단에서다. 면역항암제, 면역, 심혈관, 섬유증 등 4개 중증질환에 주력해서 포트폴리오 다각화를 꾀하는 이유도 그 중 하나다. 해당 제품군은 향후 2~3년안에 시장에서 가시적인 성과까지 기대하고 있다. 최근 메디칼타임즈와 만난 BMS 한국법인 박혜선 대표는 "시장보다 더 빠르게 변화해야, 결국 시장을 리딩을 할 수 있다"면서 "작년 조직 개편이 원만하게 마무리 되면서, 한국법인 설립 21주년을 맞은 올해 1월부터 항암제사업부와 혁신의약품 사업부로 새롭게 출범해 순항 중이다"고 밝혔다. 무엇보다 2개 사업부가 회사 성장을 이끌 수 있도록 집중 육성한다는 방침이다. 박 대표는 "회사 주력 품목의 라이프사이클을 고려했을 때, 지난 3년은 BMS에 가장 중요한 시기였다. 외적인 도전과 내적으로도 많은 변화가 많았다. 2015년 취임 당시 제품 포트폴리오와 조직문화, 기업평판에서 완벽한 변화를 이끄는 것을 주요 목표로 추진해온 이유"라고 술회했다. 전환점이 필요한 회사에 합류해, 도전할 수 있는 기회를 가진 것에 "개인적으로도 매우 값진 시간이었다"는 것이다. 박 대표가 강조한 3가지 변화를 관통하는 키워드는 '완전한 탈바꿈(Transformation)'으로 정리된다. 그는 "취임 첫해 바라크루드가 회사 매출의 90% 수준을 차지하고 있었지만 특허만료를 앞둔 시기였기에, 차세대 성장 품목과 함께 균형 잡힌 포트폴리오로 전환하는 것이 급선무였다"면서 "그간 함께 노력해온 임직원들 덕분에 신약 및 성장품목들의 매출이 올해 전체 매출의 55%를 차지했다"고 말했다. 향후 3년내 전체 매출의 80% 수준까지 도달하는 것이 최종 목표라고 덧붙였다. "역량강화" 조직 혁신, 옵디보 올해 주요 4개 암종에 추가 허가 예상 변화한 제품 포트폴리오에 맞게 조직 변화에도 많은 손질이 들어갔다. 박 대표는 "주력 제품이었던 플라빅스와 바라크루드 같은 제품군에는 당시 경쟁제품이 없었다. 이후 출시한 C형 간염치료제 다클린자/순베프라나 경구용 항응고제 엘리퀴스, 면역항암제 옵디보는 시장 경쟁이 치열한 상황"이라고 언급했다. 때문에 "경쟁 경험이 많지 않았던 임직원들에 이기려는 마음가짐(Winning Mindset)을 심어주는데 집중했다. 이기기 위해선 실패에서 배우는 것도 중요하므로 실패 및 성공 사례를 모두 공유하는 동시에 중간 매니저들의 역량강화에도 주력했다"고 밝혔다. 그 결과로, C형간염약 다클린자/순베프라가 한국시장에 가장 빠르게 론칭하면서 급여권에 안착할 수 있었다는 평가다. 박 대표는 "론칭 6개월내 전체 타깃 시장에서 97%의 환자 점유율을 이뤄냈다. 전세계에서 가장 높은 환자점유율을 보인 사례일 것"이라고 자부심을 드러냈다. 최근 이슈의 중심에 선 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 관련한 향후 계획도 알렸다. 박 대표는 "5년 안에 면역항암제 시장 리더십을 확고히 다지는게 단기적 목표"라면서 "현재 면역항암제를 표적치료제, 화학항암제와 병용하는 임상 등을 광범위하게 진행하는 것도 그 일환"이라고 운을 뗐다. 그러면서 "바라크루드 특허만료로 인한 공백을 메우는데엔 시간이 필요하겠지만, 옵디보가 올해 안에 한국에서 가장 큰 5대 암종 중 4개 암종에서 허가를 받을 것으로 예상한다"며 "폐암 급여에 이어 올해 간암, 위암, 대장암에 허가를 받을 예정이며 이후 신속한 급여에도 노력할 계획"이라고 전했다. 다음은 박혜선 대표와의 일문일답. Q. 국내에서 면역항암제 옵디보의 적응증 확대 속도가 빠르다. 박혜선 대표-올해 최소 5개 이상의 적응증을 추가로 허가받는다면 한국이 전 세계적으로 가장 많은 적응증을 가지는 나라에 속하게 된다. 무엇보다 환자의 접근성을 높이는게 가장 중요하다. 간암은 올해 허가를 목표로 하고 있다. 현재 허가기관에서 데이터를 포괄적으로 검토하는 과정에 있다. Q. 넓은 적응증으로 인해 기존 제품군과 다른 차별화된 영업 전략이 필요하지 않나? -면역항암제 병용임상만 세계적으로 350여개를 진행하고 있다. 면역항암제를 담당하는 영업부는 기존의 영업 스킬만으로는 경쟁력이 없다. 의료진마다의 기대가 다르고, 제품과 환자가 다르다. 물론 영업조직을 어떻게 꾸리느냐도 중요하겠지만, 개인 역량강화를 위해 트레이닝 방법이 중요하다고 본다. Q. BMS가 가진 공동프로모션에 차별점은 무엇인가? -BMS는 플라빅스 등 이전부터 파트너십을 많이 해 왔다. 엘리퀴스는 화이자제약과 개발단계부터 협업을 통해 론칭한 품목이다. 오픈 이노베이션의 가장 현실적인 모델을 추구하는데, 면역항암제도 마찬가지다. 옵디보는 오노약품공업이 개발한 약이지만 한국, 일본, 대만 3개 나라를 제외하고 글로벌하게는 BMS가 R&D와 공급을 전담하고 있다. Q. 향후 회사 매출 성장을 어떻게 기대하고 있나? -바라크루드는 BMS의 이상화 선수 같은 존재다. 바라크루드는 2006년 허가 이후 국내에서 많은 기록을 남겼다. 7년 연속 국내 B형간염치료제 시장 1위 및 5년 연속 전체 ETC 시장 1위를 차지하는 대기록뿐만 아니라 국내 제약업계에서 연간 1800억원대 처방액을 달성한 유일한 치료제이기도 하다. 이러한 기록을 깰 수 있는 품목은 앞으로도 나오기 힘들 것으로 예상된다. 궁극적으로 추구하는 것은 두 자릿수 성장이다. 현재 옵디보뿐 아니라 엘리퀴스가 있는 항응고제 시장은 여전히 무궁무진한 잠재력을 가진다. 또 스프라이셀과 오렌시아도 매년 두 자릿수 성장을 하고 있다. 이 두 제품은 향후 5년동안 지속적으로 두 자릿수 성장이 예상된다. 2018년은 성장을 위한 도약의 해라고 생각한다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "글리벡과 글리벡 제네릭은 안전성과 유효성에 차이가 없다." 오리지널 약을 제네릭을 바꿔 복용해도 괜찮냐는 백혈병 환자들의 질문에 식품의약품안전처는 원칙적인 답을 내놨다. 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회는 식품의약품안전처 류영진 처장의 사퇴를 촉구하며 약 8일간의 1인시위를 종료한다고 22일 밝혔다. 이들 단체는 지난 13일부터 식약처 정문 앞에서 화자의 안전과 인권보다 약사의 이익을 우선하는 류영진 식약처장은 사퇴하라는 내용으로 1인시위를 벌여왔다. 지난 보건복지부 국정감사에서 "동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭 두 제품의 약효가 같다"고 한 류영진 처장의 발언 때문이다. 동일 성분이라고 약효가 같다는 게 아니라 생물학적 동등성 시험을 마치면 오리지널과 제네릭은 약효가 같다는 설명을 한 것이다. 환자단체는 1인시위를 시작하며 식약처에 "▲표적항암제 글리벡을 최고 16년까지 장기간 복용중인 암환자 6천여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 ▲성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없습니까?"라는 내용의 공개질의서를 보냈다. 일주일여만에 식약처는 답했다. 식약처는 "글리벡 제네릭은 글리벡 대조약으로 생물학적 동등성이 입증됐다"며 "안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"고 다시한번 분명히 했다. 그러면서 "일반적으로 의료현장에서 의약품 사용은 질환의 특성과 환자 상태 등을 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사 처방으로 이뤄진다"며 "처방은 의료행위 일종으로 의료법에 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 법에서 규정하고 있다. 이를 헤아려 달라"고 설명했다. 식약처로서는 최선의 답변을 한 것. 답변을 받아든 환자단체들은 아쉬움을 표하면서도 받아들이기로 했다. 백혈병환우회와 GIST환우회는 "식약처가 정확한 답변을 주지 않았다"면서도 "식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 1인시위를 종료하기로 했다"고 했다. 그러면서 "불법 리베이트 근절이라는 공익도 중요하지만 아무런 잘못 없는 6000여명의 글리벡 복용 환자가 글리벡 제네릭이나 다른 성분의 대체신약으로 바꾸도록 강제하는 게 의료적으로나 경제적으로나, 인권적으로나 타당하지 않다고 판단했다"고 지적했다. 또 "앞으로 제네릭에 대한 사회적 인식을 개선하는 적극적인 활동을 추진할 것"이라며 "비정상적으로 높은 제네릭 의약품 가격을 합리적인 가격으로 조정하는 여론 조성 활동도 전개할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 "표적항암제 글리벡을 장기간 복용 중인 암환자 6000여명의 안전과 인권보다 약사 직능의 이익을 우선하는 류영진 식약처장은 사퇴하라." 한국백혈병환우회 안기종 대표와 이은영 사무처장, 한국GIST환우회 양현정 대표는 13일 오송에 있는 식품의약품안전처 정문에서 1인시위를 시작했다고 같은날 밝혔다. 백혈병환우회와 GIST환우회는 다국적 제약사 노바티스의 불법 리베이트 행정처분 내용으로 과징금 처분이 아닌 건강보험 급여정지 처분을 해야 한다고 강력히 주장하고 있다. 동시에 "6000명의 글리벡 복용 암환자에게 글리벡 제네릭을 복용해야 한다는 주장에 대해서는 우려를 표한다"며 "이는 약사 중심의 성분명처방제 도입에 오히려 부정적 영향을 주거나 불신만 조장할 뿐 하등의 도움이 되지 않는다"고 지적했다. 이같은 지적은 지난달 31일 보건복지부 종합 국정감사에서 정의당 윤소하 의원의 질의에 대한 류영진 처장의 발언 때문이다. 당시 류 처장은 "동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오리지널과 제네릭 두 제품은 약효가 같다"고 선을 그었다. 이에대해 이들 환우회는 류 식약처장 사퇴를 요구하는 1인시위와 함께 류영진 식약처장에게 질의서를 보냈다. 1인시위는 질의서에 대한 답변이 도착할 때까지 이어질 예정이다. "▲표적항암제 글리벡을 최고 16년까지 장기간 복용중인 암환자 6천여명 대상으로 ▲환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 ▲암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 ▲성분이 동일하지 않는 대체 신약(스프라이셀, 타시그나, 슈펙트)으로 중간에 바꿔 복용하도록 강제해도 ▲환자에게 아무런 피해가 없습니까?"라는 내용이다. 더불어 대한의학회에도 글리벡과 면역억제제를 장기간 복용 하다가 임의로 같은 성분의 다른 약으로 바꿔 복용해도 효과성 및 안전성에 아무런 문제가 없는지 물었다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 심혈관계 약물과 항암제의 안전성 이슈가 새해부터 도마에 올랐다. 최근 미국식품의약국(FDA)이 공개한 약물 안전성 감시리스트에 이름을 올린 약물 14종 대부분은 신규경구용항응고제(NOAC) 및 심부전약, 백혈병 치료제 등이었다. FDA는 이들 약물에 제품 라벨링 업데이트를 비롯한 규제조치의 필요성을 검토 중인 것으로 알려졌다. ▲엘리퀴스, 프라닥사, 릭시아나, 자렐토 "혈관염 부작용?" 이번 감시목록은 FDA 의약품 유해사례 보고시스템(FAERS) 2016년 3분기까지 접수된 신규 안전성 정보와 중증 이상반응 징후들을 토대로 작성됐다. 대표적인 약물은 NOAC 4종으로 혈관염이 문제됐다. BMS·화이자 엘리퀴스(성분명 아픽사반), 베링거인겔하임 프라닥사(성분명 다비가트란), 다이이찌산쿄 릭시아나(성분명 에독사반), 바이엘 자렐토(성분명 리바록사반)가 그 주인공. 4개 NOAC 가운데서 프라닥사만이 직접 트롬빈 억제제로, 나머지 3개 항응고제는 혈액응고인자Xa를 억제하는 기전의 약물이었다. 이외 2개 심혈관약물에도 안전성 이슈가 제기됐다. 만성 심부전에 적응증을 가진 암젠의 코라노(성분명 이바브라딘)와 기립성 저혈압 치료제인 샤이어의 프로아마틴(성분명 미도드린)을 복용한 환자에선 심실부정맥의 이상징후가 포착됐다. 특히 이들 약물 성분은 우울증에 사용되는 모노아민산화효소억제제(MAOI)와의 상호작용으로 뇌졸중을 촉발할 수 있다는 보고가 있어, 현재 정밀조사에 착수한 것으로 나타났다. FDA는 "이번 FAERS 분기 안전성 보고서에 이름을 올린 약제들은, 약제와 이상반응에 인과관계가 명확히 밝혀진 것은 아니다"라면서 "문제가 된 이상반응에 자료를 면밀히 검토해 규제조치의 필요성을 평가하고 있다"고 밝혔다. 향후 해당 약물의 이상반응에 연관성이 파악되면, 제출된 임상자료를 근거로 '의약품 위해관리제도(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, 이하 REMS)'에 따라 제품 라벨을 변경하거나, 드물게는 시장에서 퇴출 절차를 밟게 된다. ▲TKI 표적치료제 'B형간염 바이러스의 재활성' 이슈는 여전 2개의 항암제도 새롭게 언급됐다. 악성 흑색종 치료 신약인 암젠의 임리직(성분명 탈리모젠 라허파렙벡)은 수술적 절제가 불가능한 환자의 흑색종 부위에 접종하는 주사제로, 파종성 헤르페스 감염증(disseminated herpetic infection) 이상반응이 제기됐다. 또한 백혈병에 적응증을 가진 3개의 타이로신 키나제 억제제(TKI) 역시 이상반응 감시대상에 여전히 이름을 올렸다. 노바티스 글리벡(성분명 이마티닙)과 타시그나(성분명 닐로티닙), BMS 스프라이셀(성분명 다사티닙)에선 B형간염 바이러스의 재활성되는 이상반응이 보고된 것. 이미 글리벡과 타시그나, 스프라이셀에는 해당 이상반응에 대한 의혹이, 제품 경고문에 업데이트를 마친 상태다. 한편 존슨앤존슨(J&J)의 건선약 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 피하주사제에선 '혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)'이, 비수술적 이중턱 치료제인 키벨라(성분명 디옥시콜린산) 주사제는 주사부위 탈모 현상이 제기됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 화이자의 혈액암 신약 보술리프(성분명 보수티닙)가 노바티스 글리벡의 효과를 앞질렀다. 보술리프의 단순한 효과 검증이 아닌, 글리벡 대비 '우월성'을 보였다는 분석치였다. 이는 비정상적인 백혈구가 생성되는 혈액 및 골수암 환자, 특히 만성골수성백혈병(CML)을 타깃한 후기 임상 결과에 따른다. 화이자는 "1차 옵션인 노바티스의 글리벡과 비교한 백혈병약 보술리프의 후기 임상 결과 앞선 효과를 나타냈다"고 밝혔다. 이를 바탕으로 추후 규제 당국과 적응증 절차를 논한다는 계획이다. 3~6일 미국 샌디에이고에서 진행 중인 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회 기간에 발표된 임상 성적에, 화이자의 주가은 미국에서 0.3%가 뛰었다. 보술리프 겨냥 CML 1차 옵션 시장 "4가지 답안지" 보술리프는 최소 한 가지 이상의 티로신 키나제 저해제(표적치료제)를 사용한 환자를 대상으로, 지난 2013년 유럽지역에서 조건부 허가를 받은 약물. 특히 하루 한 번 용법으로, 적응증에는 글리벡(이매티닙)이나 타시그나(닐로티닙), 스프라이셀(다사티닙) 등의 치료에도 반응이 좋지 않은 성인 만성기, 가속기 및 급성기 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성골수성백혈병 환자가 대상이 됐다. 해당 만성 백혈병 환자의 대부분은 필라델피아 염색체에 변이를 가지는데, 이로 인해 골수에서 비정상적이거나 건강하지 않은 백혈구가 만들어지는 것으로 알려졌다. 현재 이들 환자에 사용 가능한 1차 옵션은 네 가지다. 노바티스의 글리벡, 타시그나와 BMS 스프라이셀 및 올해 2월 1차 약제로 급여가 적용된 일양약품의 슈펙트(성분명 라도티닙)가 선택지인 것. 굳이 세대를 가르자면, 1세대 표적항암제인 글리벡을 필두로 효과와 부작용을 개선한 2세대 표적항암제 타시그나와 스프라이셀, 슈펙트가 포진해 있다. 이들 표적항암제의 1년 약제비는 1600만원부터 2800만원까지 다양한 약가를 형성했다. 2013년 6월 특허만료를 겪은 글리벡은 1600만원, 슈펙트는 1900만원 수준. 스프라이셀과 타시그나는 각각 2400만원, 2800만원이 1년 약제비로 잡혔다. 한편 올 초엔 만성골수성백혈병 시장에 글리벡 제네릭이 등장하면서 눈길을 끌기도 했다. 올해 2월 인도의 대표제약사인 선파마(Sun Pharmaceutical Industries)가 미국 시장을 겨냥해 글리벡의 제네릭을 론칭한 것. 해당 제네릭 약물은 연간 9만달러의 비용이 드는 오리지널 약물보다 약가가 30% 싸다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국BMS제약(사장 박혜선)이 BMS의 글로벌 캠페인 'Who Are You Working For?(당신은 누구를 위해 일하나요?)'의 일환으로 '만성골수성백혈병 환자를 위한 아름다운 동행' 행사를 23일 개최했다고 밝혔다. 23일 한국BMS제약의 박혜선 사장과 직원들은 만성골수성백혈병 치료제 스프라이셀의 FDA 승인 10주년을 맞아, 국내 만성골수성백혈병 환자들을 응원하기 위한 '만성골수성백혈병 환자를 위한 아름다운 동행' 행사를 개최했다. 이번 행사는 BMS의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 스프라이셀이 지난 2006년 미국식품의약국(FDA)으로부터 2차 치료제로 승인받은 이후 지난 10년간 해당 환자들의 치료환경 개선에 지속해온 헌신과 노력을 되새기기 위해 마련됐다. 특히 이 날 행사에서는 국내 만성골수성백혈병 환자들을 위한 국내 의료진, BMS 본사 임직원들의 응원 영상 상영과 함께, 박혜선 사장을 비롯한 한국BMS제약 임직원들이 환자들을 위한 희망의 메시지를 캘리그라피 작품으로 제작, 전시하는 시간을 가졌다. 박혜선 사장은 "그동안 BMS가 만성골수성백혈병 환자들에게 건강한 삶에 대한 희망을 선사하며 함께해왔다는 것에 보람과 자부심을 느낀다"며 "앞으로도 환자를 최우선으로 한다는 가치 아래 환자들이 보다 건강하고 행복한 삶을 영유할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한국BMS제약은 이 날 행사를 시작으로 9월 마지막 주 전 세계 모든 BMS 지사에서 진행되는 '세계 환자 주간(Global Patient Week)'까지 다양한 활동을 이어갈 예정이다. 한편 올해로 FDA 승인 10주년을 맞은 스프라이셀은 만성골수성백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병(PH+ ALL) 성인 환자의 치료를 위한 2세대 티로신 키나제 억제제(TKI)로 지난 2010년, 2011년 각각 FDA와 식품의약품안전처로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 확대 승인을 받은 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 유독 라이벌 제품이 많은 제약사가 있다. 어찌보면 불운이지만 남들이 갖지 못한 뛰어난 품목들이 많다는 반증이기도 하다. 메디칼타임즈는 연초 '라이벌은 내 운명'이라는 주제로 제약사별 경쟁 관계를 시리즈 형태로 짚어본다. -편집자주- BMS 제품 라인업을 보자. 하나같이 알짜 품목이다. 이미 시장에서 성공을 거둔 B형간염약 '바라크루드(엔테카비르)'는 물론 C형간염치료제 '다클린자+순베프라(다클라타스비르+아수나프레비르, 닥순 요법)도 간질환 부문에서 쓰임새가 점차 커지고 있다. 류마티스관절염치료제 '오렌시아(아바타셉트), 백혈병약 '스프라이셀(다사티닙), 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반), 면역억제제 '여보이(이필리무맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 등 특수질환 치료제도 마찬가지다. BMS 주요 품목 라이벌 현황. 애석하다면 BMS 라이벌 제품도 알짜가 많다는 것이다. '바라크루드-비리어드(테노포비르)', '닥순요법-소발디(소포스부비르) 및 하보니(소포스부비르+레디파스비르)', '오렌시아-휴미라(아달리무맙)' 등 TNF 억제제, '스프라이셀-타시그나(닐로티닙)' 등, '엘리퀴스-자렐토(리바록사반)' 등, '옵디보-키트루다(펨브롤리주맙)' 등이 그렇다. 경쟁자는 몇 없지만 그 네임밸류 자체가 위압감을 준다. 실제 '오렌시아', '스프라이셀', '엘리퀴스' 등은 좋은 약임에도 라이벌에 밀려있는 형국이다. 낙담할 필요는 없다. '비리어드'가 나오기 전 연간 처방액 1500억원을 돌파한 '바라크루드'처럼 '닥순' 요법도 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 수 있다. 길리어드 C형간염약이 급여 절차에 발목이 잡혀있어서다. 이 사이 지난해 8월 급여 출시된 닥순 요법은 작년만 100억원을 기록했다. 길리어드 C형간염치료제는 2월 심평원 경제성평가를 받는다. 업계는 이르면 6월 보험 여부를 점치고 있다. 바꿔말하면 적어도 이때까지 닥순 요법은 독점이라는 소리다. 엘리퀴스, 오렌시아, 스프라이셀 점유율 확대 호시탐탐 '엘리퀴스'도 아직 시장이 전열되지 않았다는 점에서 포스트 와파린 후보로 충분하다. '자렐토(리바록사반)'와 '프라닥사(다비가트란)' 쌍용에 2월부터 또 하나의 경쟁자 '릭시아나(에독사반)'가 가세했지만 성장률 만큼은 으뜸이기 때문이다. 공동 판매사 화이자와의 유기적인 영업 및 마케팅 작전이 승패를 좌우할 것으로 보인다. 한국BMS제약 박광규 상무는 “엘리퀴스는 지난해 하반기 급여 확대 이후 NOAC 중 가장 빠르게 성장하고 있다. 올해는 NOAC 중 1등을 해보겠다는 것이 목표"라고 말했다. 1차약으로 격상된 '스프라이셀'과 '오렌시아'도 처방 점유율 확대를 노린다. '스프라이셀'은 식사와 무관하게 하루 한 알로 관리가 가능하다는 점 등을, TNF 억제제와 동급으로 평가된 '오렌시아'는 초기 류마티스관절염(RA) 환자에게 안성맞춤이라는 데이터 등을 어필할 계획이다. '옵디보'는 '키트루다'와 면역억제제 선두두자다. 흑색종을 시작으로 폐암 등 다수 적응증 획득에 열을 올리고 있다. 향후 항암 치료 미래가 될 것이 자명하다. 단 천문학적인 약값 등이 해결되지 않아 적극적인 처방이 시작되기는 시간이 아직 필요하다. 다국적제약사 관계자는 "BMS는 알짜 제품이 많은 만큼 라이벌도 알짜가 많다. 닥순 요법은 길리어드 약이 나오면 반응률 및 내성 문제 등에서 밀릴 수는 있지만 그 전에 리바비린 없이 유일한 먹는 약이다. 엘리퀴스는 아직 관련 시장에서 기선 잡기가 한창인 만큼 거대 품목 가능성도 있다"고 진단했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 일양약품 '슈펙트(라도티닙)'는 2월부터 노바티스 '글리벡(이매티닙)'과 '타시그나(닐로티닙)', BMS '스프라이셀(다사티닙)' 등 유명 다국적제약사 백혈병치료제와 어깨를 나란히 하게 됐다. 숙원인 1차(표준)약으로 급여 출시됐기 때문이다. 국산 췌장암 면역치료제 젬백스&카엘 '리아백스주(테르토모타이드염산염)'도 신촌 세브란스병원 등에서 지난해 말부터 처방이 시작됐다. 국내 제약사 항암제 개발 현황(KTB투자증권). 항암제 개발은 더 이상 다국적제약사 얘기가 아니다. 작년 업계를 떠들썩하게 만들었던 한미약품 신약후보물질은 베링거인겔하임이 시장성 냄새를 맡고 8500억원에 사가 공동 임상을 진행 중이다. 그렇다면 한미약품 등을 필두로 한 토종 항암제 개발은 어디까지 왔을까. 상위사부터 보면 녹십자는 유방암(MGAH22, 국내 3상 진행)과 대장암(GC1118A, 국내 1상 진행) 바이오베터를 개발 중이다. 오리지널은 각각 로슈 '허셉틴(트라스투주맙)'과 머크 '얼비툭스(세툭시맙)'이다. 녹십자 계열사 녹십자셀은 간암 항암면역세포치료제 '이뮨셀-LC'를 국내 시판했고 뇌종양 적응증 추가 확대를 노리고 있다. 종근당 고형암 경구용 표적항암제(CKD-516) 주사제형은 국내 1상을 완료했고, 경구제는 국내 1상을 진행 중이다. 올 하반기 병용 1/2상에 진입 예정이다. 다발성골수종 HDAC 억제제(CKD-581)는 국내 1상을 진행 중이다. 이 후보 물질은 작년 미국과 유럽에서 허가된 경쟁제품 노바티스 '파리닥(farydak)'에 비해 내약성이 월등히 뛰어난 것으로 알려졌다. 한미약품은 잘 알려진대로 폐암/유방암 다중 표적 치료제(포지오티닙)가 미국 2상을 진행 중이며, 베링거에 팔려간 T790 내성 표적 비소세포폐암약 'HM61713'은 글로벌 2상을 하고 있다. 국내 제약사 항암제 개발 현황(KTB투자증권). 상대적으로 매출 규모가 작은 제약사도 항암제 개발에 힘을 내고 있다. JW크레아젠은 수지상세포항암 면역 기전 간암약(CreaVax HCC)을 국내 3상 진행 중이다. 2014년 12월 일본 면역치료제 2위 기업 테라와 공동개발 MOU 맺고 상품화에 박차를 가하고 있다. 대화제약도 주목할 만하다. BMS 위암치료제 '탁솔(파클리탁셀)'의 세계 최초 경구용 개량신약(DHP107)이 국내 3상을 마쳤다. 회사는 올 하반기 국내 출시 및 상반기 미국 FDA 승인 신청을 목표로 하고 있다. 유방암 적응증 확대도 노리고 있다. HLB 자회사 LSKB는 경구용 표적항암제 '아파티닙'을 위암 적응증으로 중국에 시판 허가를 받고 간암, 대장암 등 5개 고형암은 미국 2a상을 완료했다. 3차 치료제인 '아파티닙'은 미국에서 전무한 상태로 희귀의약품 지정에 따라 2b상 생략된 상태다. 미국, 유럽, 한국 등 동시 3상 임상이 진행될 예정이다.